康芝药业是专注于儿童领域用药企业。作为国内最大的尼美舒利生产厂家,在近日在尼美舒利事件中受到严重影响。目前国家药监局新闻办已回应尼美舒利不良反应事件。康芝药业产品安全性得到认定。
国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示:目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。从目前的不良反应监测看,该药未出现异常情况。
卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实表示,数年前,国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论,但近几年来,国内外已有的临床研究文献,包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也相当。
国家药监局新闻办称,该局一直高度关注尼美舒利的安全性问题,综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注,2008年曾对尼美舒利的说明书进行了修改,对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如,禁用于1岁以下的婴幼儿。此外,用于儿童退热,疗程不得超过3天,每天用量要按具体患儿体重衡量,5mg/kg,分2至3次服用,最大剂量不超过100mg,1天2次。
孙忠实表示,国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告,并非药品质量问题,而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件,并未发现儿童死亡与"尼美舒利"本身有因果关系,主要原因是用药过量或长期用药。
尼美舒利是处方药,但目前存在一些药店随意销售处方药,家长过量用药、不合理用药的情况。孙忠实说,如果遵循医嘱,严格按照说明书规定的用法、用量,该药是安全的。
记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉,经批准的尼美舒利各种药品共55个,其中康芝药业国内最大的生产企业,其生产的"瑞芝清"牌尼美舒利占公司年销售比例的8成左右.
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本文标题:“安全警报解除”康芝药业:发展前景看好 广大患者请放心
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